İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE KALİTE KONTROLÜN ÖNEMİ

Dünya Sağlık Örgütü’ne göre ilaç; “alıcının yararına olmak üzere fizyolojik bir fonksiyonu ya da patolojik bir bozukluğu değiştirmek veya incelemek amacıyla kullanılan ya da kullanılmak üzere hazırlanmış bir madde ya da ürün” , Avrupa Birliği’ne göre ilaç “insan ve hayvan hastalıklarını önleyen veya sağlığına kavuşturmak, tedavi etmek, tanı amacıyla kullanılan, organik fonksiyonları düzeltmek, değiştirmek ya da canlandırmak için insan ve hayvanlarda kullanıma uygun her türlü madde veya bileşik” şeklinde tanımlanmıştır.

Reçeteye yazılış ve hazırlanış şekillerine göre ilaçlar; ofisinal ilaçlar, majistral ilaçlar ve farmasötik müstahzarlar olmak üzere gruplanır: ofisinal ilaçlar; formülleri ve hazırlanış şekilleri farmakopede kayıtlı olan ve eczanelerde hazır bulunan ya da reçetelenme sonucu hazırlanan ilaçlardır. Majistral ilaçlar; hekimin reçetesinde belirlediği formüle göre hazırlanan ilaçlardır. Farmasötik müstahzarlar; ilaç endüstrisi tarafından yasal yükümlülükler (ruhsat) yerine getirildikten sonra, iyi laboratuvar uygulamalarına göre kontrolleri yapılan, iyi üretim uygulamalarına göre üretilen, özel isimle ve ambalaj içinde kullanıma hazır şekilde satışa sunulan ilaçlardır.

İnsanoğlunun var oluşu ile hastalık ve hastalığın tedavisi için doğal kaynaklar (bitkisel kökenli, hayvansal kökenli, mikroorganizmalar, mineraller), yarı sentetik ürünler, sentetik ürünler, biyosentetik ürünler ilaçların kaynağı olmuştur. İlaçların eczanede hazırlandığı dönemde; hammadde analizi ile başlayan uygun üretim teknikleri ile geçimsizliğe dikkat edilerek, uygun ambalaj kullanılarak, gerek reçeteye bağlı olarak, gerek farmakopelere bağlı kalınarak galenik preparat hazırlanmakta idi.

İkinci Dünya Savaşı sonrası Dünyada ve Ülkemizde endüstrileşme sürecine geçilmiştir1.

Tıbbi ürünler, amaçlanan kullanımlarına göre uygun olarak ruhsatname alan üretim firması tarafından güvenilirlik, kalite ve etkinlikteki hastayı riske sokmayacak şekilde kalite hedefine ulaşmak üzere üretilmek zorundadır.

Bu kalite hedefine güvenilir şekilde erişmek için, iyi imalat uygulamalarının (İİU) ve kalite risk yönetiminin kapsamlı olarak tasarlandığı ve doğru olarak uygulanan bir farmasötik kalite sistemi bulunmalıdır. Kalite güvence sistemlerinin tüm parçaları uzman personel, uygun ve yeterli altyapı, donanım ve tesisler ile desteklenmelidir. Ulusal mevzuat, üreticilerin etkin bir farmasötik kalite güvence sistemi kurmalarını ve yerine getirmelerini bildirmektedir.

İİU, uygun niteliklere sahip ve eğitimli personel, uygun tesisler ve alan, uygun donanım ve hizmetler, doğru materyal, kaplar ve etiketler, farmasötik kalite sistemi uyarınca onaylanmış prosedürler ve talimatlar ve uygun depolama ve nakliye ile sağlanır2.

Kalite kontrol, iyi imalat uygulamalarının bir parçasıdır. Kalite kontrol, hammaddeler, ambalaj malzemesi, yarı mamuller, ambalajlanmaya kadar tüm aşamaları geçirmiş (bulk) ve bitmiş ürünlerin örneklenmesi, incelenmesi, valide edilen cihazlar kullanılarak analitik tekniklerle test edilmesi, kayıt tutulması ve İİU amacıyla çevre şartlarının izlenmesi için yeterli tesisler, eğitilmiş personel ve onaylanmış prosedürlerin olduğu bir sistemdir.

Üretim yapan firma tarafından bitmiş ürünler ruhsatnamede veya klinik araştırma izninde belirtilen kalitatif ve kantitatif bileşime uygun etkin maddeler içermeli, istenilen saflıkta olmalı, doğru şekilde etiketlenmiş uygun kaplar içinde saklanmalı ve analizi yapılmış ambalaj materyali içinde yer almalıdır. Ürün ruhsatının, esas bilgilere uygunluğunun onaylanmadığı durumda satış veya dağıtım amacıyla mesul müdür tarafından serbest bırakma izni verilmez.

İlaç endüstrisinde ilacın üretiminde başlangıç maddeleri, ambalaj malzemeleri, yardımcı maddeler ile başlayan kalite kontrol süreci ilacın fiilen kullanımından sonra bile aralıksız devam etmektedir. Kalite kontrolün bu çok önemli işlevi için; testlerin yapılabilmesi için uygun saflıkta olan kimyasal malzeme, valide edilen cihaz ve donanım, iyi laboratuvar uygulamaları (İLU), teknoloji, eğitim, eğitimli personel, analitik, mikrobiyolojik testlerin yapılacağı uygun laboratuvarlar ve iyi bir organizasyona ihtiyaç vardır. Ülkemiz ilaç endüstrisinde kalite kontrol laboratuvarında eczacı, kimyager, kimya mühendisi, biyolog, bakteriyolog, fizik mühendisi, makine mühendisi, endüstri mühendisi gibi yüksek eğitim görmüş personel ile mesleki ve teknik lise kimya teknisyeni mezunları ve yardımcı personel çalışmaktadır. Bu alanda çalışmak için fakülte ve yüksekokul mezunlarına ihtiyaç bulunmaktadır. Ayrıca, devamlı değişen bilim ve teknolojik yenilikler konusunda personele eğitimler de verilmelidir.

Kaynaklar

1. Nurettin Turan, İlaç Endüstrisinde Kalite Kontrolü. FABAD. J. Pharm. Sci.7, 146 . 153, 1982.

2. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi imalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu, Versiyon: 2018/02 Yürürlük Tarihi: 01/08/2018 (Uyumlu olduğu PIC/ S GMP Kılavuzu versiyonu: PE 009-14).