İLAÇ RUHSATLANDIRMALARIYLA İLGİLİ ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİKLER
Bilindiği üzere ülkemizde ilaç ruhsatlandırma ve üretimi ile ilgili işlemler Sağlık Bakanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülüyor. Söz konusu iki kamu kurumunun da ilaç sektörünün gelişimi, ruhsatlandırılması, faaliyeti ve denetiminde kritik rolleri bulunuyor. 01.03.2024 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan 7496 sayılı Kanun ile ülkemizde ilaç ruhsatlandırmasına ve özel sağlık kuruluşlarının Sağlık Bakanlığı’nca denetimine dair önemli değişiklikler yapıldı. Bu yazımızı söz konusu değişikliklere ayırdık.
Ülkemizde ilaç ruhsatlandırma ve üretimi ile ilgili 1928 tarihli 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu neredeyse yüz yıldır yürürlükte. Söz konusu kanunda yapılan son değişiklik ile yurtiçinde yapılan veya yurtdışında getirilen müstahzarlara ait istidaların Sağlık Bakanlığı’na geldiği tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek istida sahibine ruhsat düzenlenmesi usulü benimsendi. “Şu kadar ki müstahzar üzerinde fenni tetkikler icrası veya sağlık tesirlerinin tecrübelerle tespitinin gerektiği hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir.” hükmü yürürlükten kaldırılarak idarenin ruhsat sürecini istediği kadar/sınırsız uzatabilme imkânı ortadan kaldırıldı.
Son kanun ile yapılan bir başka değişiklik ise 1262 sayılı Kanunun 12’nci maddesinde yapılan değişiklik ile ilaçların dış ambalajı/kutusu üzerinde fiyatın yazılı olmasına dair hüküm yürürlükten kaldırılmış olması.
Keza, 492 sayılı Harçlar Kanununda yapılan düzenleme ile ilaç ruhsatlarında uygulanan harç arttırıldı. Yurtdışından ithal edilenler için 27.515,80 TL’ye, yurtiçinde imal edilenler için 13.733,10 TL’ye çıkartıldı.
Bir başka değişiklik ise ülkemizde klinik deneylere başlanılabilmesi ve uygulanma koşulları ile ilgili. Buna göre, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na eklenen Ek Madde 10 ile herhangi bir tedavi yöntemi veya ruhsat veya izin alınmış olsa dahi beşerî tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında belirli kriterle uyması şartı getirildi.
Bu kapsamda, bir ilaçla ilgili insanlı deneylerine başlayabilmesi için:
Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi, şartları aranacak.
Keza, kozmetik ürünlerin insanlar üzerinde yapılacak çalışmaları Sağlık Bakanlığınca belirlenen etik kurul onayının ardından Sağlık Bakanlığından izin alınarak başlatılabilecek.
Son değişiklik kapsamında, insanlı klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılabilecek. Bu yerlerde yapılabilecek araştırma türleri Sağlık Bakanlığınca belirlenecek. Bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması her şeyin üstünde tutulacak. Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilecek. Araştırma türlerine bağlı olarak gönüllülerin araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla mali sorumluluk sigortası yaptırılması zorunlu olacak.
Son değişiklik kapsamında Sağlık Bakanlığı’nın klinik araştırmaları denetim şartları da netleştirildi. 3359 sayılı Kanun’a eklenen hükümle Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhâl durdurabilecek. Bu şartların belirlenen süre içinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde doğrudan araştırma sonlandırabilecek.
7496 sayılı Kanun ile yapılan bir önemli düzenleme ise sağlık kuruluşlarının Sağlık Bakanlığı’nca denetimine ilişkin oldu. Buna göre 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nda yapılan değişiklik ile sağlık turizmi dahil tüm sağlık hizmetlerinin denetimini Sağlık Bakanlığı’nın yapacağı belirtilerek izinsiz sağlık hizmeti sunumuna ilişkin yaptırımlar ağırlaştırıldı.
Son değişikliklerden en önemlisi izinsiz sağlık hizmeti sunumunun hapis cezası gerektiren fiiller arasına alınması. Buna göre, olağanüstü durumlarda mesleğini icraya yetkili kişilerce acil sağlık hizmeti ulaşana ve sağlık hizmeti devamlılık arz edene kadar verilecek olan sağlık hizmeti hariç, ruhsatsız veya yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler, bir yıldan üç yıla kadar hapis ve yirmi bin güne kadar adli para cezası ile cezalandırılacak. Özel izne tabi hizmet birimlerini ve sağlık kuruluşlarını Sağlık Bakanlığından izin almaksızın açan veya buralarda verilecek hizmetleri sunanlar iki yüz elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yarısına kadar idari para cezası ile cezalandırılacak.
Sağlık Bakanlığınca belirlenen kayıtları uygun şekilde tutmayan veya bildirim zorunluluğunu yerine getirmeyen sağlık kurum ve kuruluşları elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde ikisi kadar idari para cezası ile cezalandırılacak.
Son olarak, yapılan son değişiklikler kapsamında Sağlık Bakanlığınca belirlenen acil hastaya müdahale esaslarına; personel, tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri, malzeme ile ilaç standartlarına uyulmaması hâllerinde yüz bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde beşine kadar idari para cezası uygulanabilecek.
SAĞLIK VE SOSYAL GÜVENLİK SEKTÖRÜNDE GÜNDEM
SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Değişti: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereğince uygulanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’nin 12 nci maddesi ile SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin ilgili maddeleri gereğince düzenlenen “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” 16.01.2024, 02.02.2024, 07.02.2024, 09.02.2024, 16.02.2024, 23.03.2024, 25.02.2024 ve 01.03.2024 tarihlerinde değiştirilmiştir. Okurlarımız güncel listeye SGK’nın resmî web sitesi olan www.sgk.gov.tr adresinden ulaşabilir.
İlaç Fiyatları ve İskonto Baremleri SUT’a Eklendi: Bilindiği üzere geçtiğimiz Aralık ayında Avro Kuru güncellenmiş idi. Mutat olduğu üzere bu durum iskonto baremlerinde de güncellemeyi getirmişti. Bu kapsamda, ilaç Avro kuru güncellemesine istinaden kamu kurumu iskonto oranları da 25.12.2023 tarihinde itibaren değiştirilmiş idi. 25 Şubat 2024 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan düzenleme ile söz konusu değişikliğin Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT)’a işlenmesi sağlandı.
SGK Kamu Üniversite Hastanelerin Alacakları Terkin Ediliyor: Sosyal Güvenlik Kurumu ile 2023 Yılında Götürü Bedel Üzerinden Sağlık Hizmeti Alım Sözleşmesi ve Usul Esasları İmzalayan Kamu Üniversite Sağlık Hizmeti Sunucularından Alacaklarının Terkin Edilmesine İlişkin Usul ve Esaslar yayımlanmış bulunmaktadır. Buna göre SGK ile sözleşmeli kamu üniversite sağlık hizmeti sunucularının SGK’ya 31 Aralık 2023 tarihine kadar bu sözleşme kapsamında verdikleri tedavi hizmetlerine ilişkin toplam tahakkuk tutarının götürü bedel sözleşme tutarından düşük olması durumunda, aradaki farkın terkin edilmesi ve terkin edilen tutarın Bakanlık bütçesine bu amaçla tahsis edilecek ödenekten karşılanması sağlanacak.
Tıbbi Malzeme Listeleri Aidat Ücreti Ödemeleri: Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esasların “Yıllık aidata ilişkin hususlar” başlıklı 7’nci maddesi ile anılan Usul ve Esasların ekinde Ek:1 Sosyal Güvenlik Kurumu Başvuru Fiyat Tarifesi ismiyle yer alan listenin “Yıllık Aidat Ücreti” başlıklı bölümünde yer alan hükümler doğrultusunda tıbbi malzeme firmalarının 2024 yılında SGK’ya yatırması gereken “Yıllık Aidat Ücreti” ödemesine ilişkin duyuru yayımlanmış bulunmaktadır. Yıllık aidat ücretini hiç ödemeyen veya eksik ödeyenler ile ödemeye ilişkin dekontun/belgenin bir suretini SGK’ya teslim etmeyen tıbbi malzeme firmalarının tüm barkodları 01.04.2024 tarihi itibariyle pasife alınacaktır. İlgili tüm firmalara 2024 yılı için SGK’ya yatırılması gereken tıbbi malzeme listelerinde yer alma yıllık aidat ücreti ödemesini unutmamalarını hatırlatalım.
