YİNE TIBBİ ÇAYLAR

YİNE TIBBİ ÇAYLAR

Gıda kalitesinde veya kalitesi belli olmayan bitkilerle hazırlanan çayları tıbbi amaçlar için eczanelerimizde satışa sunmamız doğru değil.

Tıbbi çaylarla ilgili bilimsel çalışmalar bitti, mevzuat bürokrasiye takıldı !

Neden tekrar “Tıbbi Çaylar”?. Kısaca açıklayayım: Hatırlarsınız, Nisan 2020’deki yazım “Eczanelerimizde Tıbbi Çaylar Bulunmalı” idi. Tıbbi çayların hem halkımızın sağlığı hem de meslekdaşlarımız açısından önemini anlatmışım. Geçen sürede, eczanelerimizde tıbbi çay diye, tıbbi çay kalitesinde olmayan hâttâ kalitesi belirsiz otların çay diye satılmaya başladığını gördüm. Çok üzüldüm mesleğim adına. Bu tip ürünlerin eczanelerimizde satılması hem mesleki hem de etik açıdan çok yanlış.

Diğer taraftan aynı yazıda Ülkemizde de tıbbi çayların bilimsel çalışmalarının bittiğini ve kısa bir süre sonra mevzuatın da tamamlanacağını yazmıştım. Mevzuat bir türlü tamamlanamadı. Neden? Yazımda bu husus hakkında da sizleri bilgilendireceğim.

TAB İLE SÜSLENMİŞ ECZANE VİTRİNİ- İSVİÇRE 

TIBBİ ÇAYLAR – KALİTE

Tıbbi çay üretiminde kullanılacak bitkinin Tıbbi ve Aromatik Bitki (TAB) olması gerekli. Gıda kalitesinde veya kalitesi belli olmayan bitkilerle hazırlanan çayları tıbbi amaçlar için eczanelerimizde satışa sunmamız doğru değil. Kısaca TAB kalitesinden bahsederek bu hususu açıklayalım.

TAB – toplama ve tarım

Tabiattan toplandıktan sonra veya tarımı sonucunda elde edilen TAB, kurutma, nakliye, depolanma kademelerinde bazı değişikliklere ve bulaşmalara maruz kalabilir .

• Yabani bitkiler, iklimde , toprakta meydana gelen değişikliklerden; çevre kirliliğinden (ağır metaller, radyoaktif yağmurlar vd..), etkilenir; mikro organizmalar, böcekler ve larvalarını taşıyabilirler.
• Tarımı yapıldığında ise , yukarıda belirtilenlerin yanında yüksek oranda herbisit ve pestisit artıkları bitkilerde kalabilir.
• Toplama, kurutma ve nakil sırasında toz, toprak, böcek ve kemiriciler ve artıkları da bulaşabilir.

Yukarıda kısaca özetlenen hususlardan dolayı TAB yetiştirilmesi kolay değildir. Elde ediliş sırasında bütün bulaşmaları en düşük seviyeye indirecek tedbirler alınır.

TAB ÜRETEN FABRİKADAN 

TAB kalitesi nasıl sağlanır ?

Her şeyden önce uygun alanlardan bitki toplanır ve tarımda da “İyi Tarım Uygulamaları” yönetmeliğine ( EMA– European Medicines Agency-Avrupa İlaç Kurumu) uyulur. Kurutmada da bulaşmaları ve etkili maddelerin kaybını önleyecek tedbirler alınır. Mesela, düşük ısıda, gölgede veya biriken nemi atan özel ”kurutma odaları” nda,  40° C’ ı geçmeyen sıcaklıklarda kurutulur. Ürün elde edildikten sonra , özel çuvallarda (sanayide bu çuvalların daha önce kullanılmamış olması istenmektedir.) Değişik araç ve yollarla, arındırma ve standardizasyon işlemlerinin yapılacağı fabrikalara getirilir .

TAB ve İşlenmesi

İstenmeyen maddelerden kurtulmak için, sadece bu işlemlerin yapıldığı fabrikalarda, drog olarak kullanılacak bitki kısımları, özelliklerine göre değişik işlemlerden geçirilir. Bu işlemler ve arındırma yöntemlerini ana hatları ile belirtelim:

• Metal parçaları – Yürüyen şeritlerde manyetik alandan geçirme ile ayrılır.
• Taş, toprak ve istenmeyen maddeler – Değişik gözenekli elekler ve üfleme dolaplarından geçirme yoluyla .
• Larvalar – Bir firmanın patentli bir aletinde CO₂ karı kullanarak , larvaları patlatılır, üremeleri engellenir.
• Mikroorganizmalar –mikroorganizmadan arındırmada uygun yöntemler kullanılarak mikroorganizma sayısı Farmakope’nin istediği hudutlara indirilir.

Arındırma işlemleri öncesinde, işlenirken ve işleme bittikten sonra ağır metal, pestisit, herbisit, mikroorganizma miktarları, yabancı madde, aflatoksin, okratoksin , bütün kül, gerekli ise hidroklorik asitte çözünmeyen kül, kurutmada kayıp, su tayini gibi sınır değerlerinin Farmakope’ye uygun olup olmadığı kontrol edilir.

ETKİLİ MADDELERİ UYGUN OLSA BİLE , BU DEĞERLERİ UYGUN OLMAYAN DROGLAR TIBBİ ÇAY ÜRETİMİNDE KULLANILAMAZ.

Son yıllarda, tarlalardaki ayrık otlarından gelebilecek, karaciğer toksisitesi yapan, kinolizidin alkaloitleri de aranmaktadır .

TAB ve Farmakope

Bazı TAB analizleri özel olduğu için Avrupa Farmakopesi (AF ) ve Türk Farmakopesi Avrupa Farmakopesi Uygulaması (TF-AFU) ‘nda Farmakognozik Yöntemler başlığı altında ayrı bir bölüm bulunmaktadır. Bu bölümde bulunan analizler, gerektiğinde tıbbi çay üretilecek droglara uygulanır. Diğer deneyler (Mikrobiyolojik, kurutmada kayıp, ağır metal vd…) Farmakopenin diğer kısımlarında bulunan yöntemlere göre uygulanır.

Farmakope’de tıbbi çaylarla ilgili diğer bilgi ve standartlar

Tıbbi çaylar “bitki çayları – Plantae ad ptisanam” başlığı altında AF ve TF-AFU’ da genel monograflar kısmında kayıtlıdır. Bu kısımda şu bilgiler yer almaktadır: Tanım, hazırlanma, ambalaj, mikrobiyolojik kalite, kullanılan TAB’ın üretimi, kalitesi ile ilgili bilgi ve analizler,vd…

Mikrobiyolojik kalite genellikle ihmal edilir. Önemini anlatabilmek için, ayrıntı sayılabilecek bir bilgiyi de yazıma ilave ediyorum.

“Bitkisel İlaç Ürünleri” (BİÜ) için istenenler

Kullanımdan önce kaynamış su ilâve edilen BİÜ

• Toplam canlı aerobik sayısı gram veya ml’de 10⁷’yi, funguslar için ise 10⁵’i aşmamalıdır.
• Esherichia coli sayısı gram veya ml’de 10² ’i aşmamalıdır

Kullanımdan önce kaynar su ilave edilmeyen BİÜ için

• Toplam canlı aerobik sayısı, aerob bakteri sayısı veya mililitrede 10⁵ i, funguslar için 10⁴ ü aşmamalıdır.
• Enterobakterilerin ve diğer bazı Gram negatif bakterilerin sayısı gram veya mililitrede 10³ ü geçmemelidir .
• coli ve Salmonella taşımamalıdır

Bu kısa bilgiler bile, tıbbi çayların ilaçlardan daha dikkatle hazırlanması gereken ürünler olduğunu göstermektedir. Yani “al bu otu kaynat iç, sana iyi gelecek!” değildir!

Poşet ve çözünen çaylarla ilgili Nisan 2020 sayısındaki yazımda yeterli bilgi bulunduğu için, tekrar yazmadım.

European Medicines Agency (EMA) ve Tıbbi Çaylar

Daha önce EMA hakkında yazmıştım. Ama tıbbi çaylar için öneminden dolayı, bazı yeni bilgilerle beraber kısaca tekrar yazıyorum.

EMA (Avrupa İlaç Kurumu), Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) yani Traditional Herbal Medicinal Products (THMP) ve Herbal Medicinal Products (HMP) ile ilgili monografları hazırlamak üzere 2004 yılında bir komisyon “Herbal Medicinal Products Commitee “ (HMPC) kurmuştur. Bu komitenin genel amacı Avrupa Birliği Ülkelerinde kullanılan GBTÜ ve Bitkisel İlaçlar (Bİ – Well Estabilished) hakkında monograflar hazırlamak dolayısıyla Birlik üyeleri arasında uyum sağlamaktır. Komitenin merkezi Londra iken , İngiltere’nin Avrupa Birliğinden çıkması sonucu Amsterdam’a nakledilmiştir. Komite 200-300 civarında monograf hazırlamayı planlamıştır. 2019 ‘da toplam monograf sayısı 160 a ulaşmıştır. Bu monograflara konu olan drogların % 70 ‘inin tıbbi çay olarak kullanılışı bulunmaktadır.

Monografların en geç 5 yılda bir gözden geçirilmesi ve yenilenmesi planlanmıştır. 2019’da 49 monograf gözden geçirilmeye başlamıştır. Yani EMA monografları bilimsel gelişmeleri takip etmektedir.

EMA monografları sadece droglarla ilgili değildir. Bu ürünlerin kullanılış ve standardizasyonu ile ilgili değişik konularda da monografları bulunmaktadır. Bir kaç örnek verelim :

• Bitkisel Çaylar Lügatçesi (Glossary on Herbal Teas)
• İyi Tarım Uygulamaları Rehberi (Guideline on Good Agricultural and Collection Practice -GAcP)
• Pirolizidin alkaloitleri bulaşması ile ilgili 2 monograf
• Bitkisel ürünlerin pediyatride kullanılışlarını bebek, çocuk, adölesan ve yetişkin ayırımları yaparak veren monografta tıbbi çay olarak kullanımları hakkında da ayrıntılı bilgi bulunmaktadır .

AKTAR TABABETİ

Karışım Tıbbi Çaylar

Daha önceki yazımda ayrıntılı bir şekilde bahsettiğim için sadece , TAB için istenen analizlerin bitmiş ürün haline gelen karışım bitki çaylarında da yapıldığını ve hâttâ bazı ilave analizler bulunduğunu belirtmekle yetinelim.

Tıbbi çaylar için son söz

Tıbbi çaylar, raflarımızdaki ilaçlardan daha çok itina gösterilerek hazırlanan tıbbi ürünlerdir. Paket veya poşet halinde olan “çok temiz hazırladık” veya ”Farmakopeye uygun” vb ifadelerle eczanelerinize pazarlanan ürünlerin, eğer uygun laboratuvarlardan alınmış ve size satılan seriye ait yukarıda kısaca belirttiğim analizleri yok ise , bu ürünleri lütfen raflarınıza koymayınız.

TÜRKİYE’DE TIBBİ ÇAYLAR

Bu kısımda , önce Ülkemizdeki tıbbi çay çalışmaları hakkında tarihçe sayılabilecek bazı bilgileri sizlere nakledeceğim.

Sağlık Bakanlığının, altmışlı yıllarda, bitkileri ve bitkisel ürünleri etkisiz , geçimsizliğe sebep oluyor gibi bilimsel olmayan gerekçelerle ilaç formüllerinden , Tıp Fakültelerinde ise   aynı gerekçelerle farmakoloji eğitim programlarından çıkarmaları sonucu eczanelerde enfüzyonlar vb majistral reçeteler yapılmaz hale geldi. Halk, sağlıkları için ihtiyacı olan drogları aktarlardan sağlamaya başladı. Seksenli yıllara doğru “tabiata dönüş” akımı başladı. Eczanelerde aradığı bitkileri ve bitkisel ürünleri bulamayan halk aktarlara yöneldi. Aktarlar bitkilerle tedavide, hem hekim hem de eczacı gibi, pek çok bitkiyi tek veya karışım halinde sağlık için satmaya başladılar. Tavsiye edilen form çay idi. Böylece bitkiler yanlış ellerde , her türlü hastalığa karşı, tıbbi amaçlar için kullanılmaya başlandı.

1. Bitkisel İlaç Hammaddeleri Toplantısı

15-17 Kasım 1984 tarihinde başkanı olduğum Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakognozi Anabilim dalı tarafından düzenlenen V. Bitkisel İlaç Hammaddeleri Toplantısı sonuç bildirgesinde bu durum ve yapılması gerekenler madde madde sıralandı. Toplantıya katılan zamanın Sağlık Bakanı rahmetli Mehmet Aydın alınan kararların takipçisi olacağını söyledi ve sözünü tuttu. Sağlık Bakanlığı’nda Prof. Dr. Ekrem Sezik başkanlığında Bitkisel İlaç Ruhsat Komisyonu kuruldu. Bu komisyon hızla aşağıdaki genelge ve yönetmelikleri hazırladı:

• Bitkisel İlaç ruhsatlandırılması İçin İstenen Bilgi Dosyası
• Aktar ve Baharatçılar ve Benzeri Dükkanlar Hakkında, Daimi Genelge ve Eki
• Bitkisel Drog Satan Dükkanlar Hakkında Genelge
• Bitkisel İlaç Üretim Yerleri Yönetmeliği

Komisyon, bu çalışmaların yanında 40 kadar bitkisel ilaca ruhsat verdi. Bunların % 90 ‘ı üzerlerinde endikasyon yazan tıbbi çaylardı. Böylece aktarlar, aktarlıklarına geri döndü, tıbbi çayların eczanelerden halka ulaştırılması sağlanmış oldu.

Mehmet Aydın sonrası

1986’da sonunda Sağlık Bakanı Mehmet Aydın’ın görevden ayrılması ile, komisyon çalışmaları bir süre daha devam etti. Sonra Bakanlık tarafından çalışmalar durduruldu. Genel Müdür değişti ve yerine gelen ve uzun süre bu makamda kalan bir meslekdaşımızın konu ile hiç ilgilenmemesi yüzünden, aktarlar 80 öncesinden daha yoğun bir şekilde bitkisel ürünlerde hekim-eczacı görevini üstlendiler. Ben buna “aktar tababeti “ diyorum. İki binli yıllarda internetin gelişmesi ve televizyonların yaygınlaşması sonucu bitkisel ürünler genellikle çay halinde sağlık için , bu kanallar vasıtası ile yoğun ve yaygın bir şekilde satılmaya başladı. Bu durumu da “ İnternet ve medya tıpları” olarak isimlendirdim. Halen aktar tababeti, internet ve medya tıpları hızla devam etmekte .

2018 yılı

2018 yılında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz ‘e Türkiye’de Almanya modelinin uygulaması olan ayrıntılı bir proje götürdüm. Çok memnun oldu ve hemen bir “Çalışma Grubu” kuruldu. Bu grup hızla çalıştı. Almanya mevzuatından da yararlanarak, 60 civarında drog seçti, endikasyonlarını ve kullanım talimatlarını ve 8   standart karışım çay formülü (Sakinleştirici, diüretik, soğuk algınlığı, öksürük – bronşit, göğüs yumuşatıcı, karminatif, mide, laksatif) hazırladı. Bilimsel çalışmalar tamamlandı. Mevzuat çalışmaları da hemen hemen tamamlanmıştı. İlgili Daire’deki arkadaşlarımızın her halde iş yoğunluğundan(!) olsa gerek, bir süre sonra işler durdu. Konuyu Başkan Dr. Hakkı Gürüz’e götürme niyetinde iken, Başkan Yardımcılığına değerli meslekdaşımız Harun Kızılay tayin edildi. Kendisini ziyaret edip, bilgi verdim. Hemen ilgili Daireyi harekete geçirdi, Daire elemanlarının da katıldığı bir toplantı düzenlendi. O güne kadar yapılanları anlattım, eksikleri belirttim. Değerli Kızılay, o güne kadar idareci meslekdaşlarımın dikkat etmediği önemli bir eksiği gördü: Kanunda “Tıbbi Çaylar” terimi yok! Yani mevzuat eksik! Bir maddelik bir kanun veya Cumhurbaşkanlığı kararnamesi ile ilave edilmesi gerekli. Harun Bey bunu halletmek için gerekenleri yapacağını belirtti. İlgili Dairedeki arkadaşlarla tekrar toplandık, yönetmelikte neler olması gerektiğini son defa gözden geçirdik. Yani durağan hale gelmiş “tıbbi çay” hareketlendi.

Bir süre sonra da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda, hepimizin bildiği, idari değişiklikler oldu. İşler yine durdu. Nisan 2020 yazımda “2020 yılında eczanelerimizde mono ve karışım tıbbi çayların raflarda yerini alacağı ve halkımızın tıbbi çayları eczanelerimizden temin edebileceğini ve aktar tababetinin son bulacağını ümit ediyorum.” diye yazmıştım. Şimdi ne yazacağımı bilemiyorum!

1984-86 yılları arasında uygulanmasını sağladığım ama ilgisiz meslekdaşlarım tarafından adeta yok edilmiş tıbbi çayların, 2018’de başlattığım çalışmalar ile ,eczanelerimizden halkın sağlığına sunulması fırsatının doğduğuna inanıyordum. Bu sefer daha iyi bir şekilde hazırlanmış olan tıbbi çaylarla ilgili mevzuat yine büroksiye takıldı kaldı. Bu durumda ben ne diyeyim ?

Tıbbi çayların eczacı, hekim-eczacı zinciri içinde eczaneler vasıtası ile hastaya ulaşmasının sağlanması açısından “Tıbbi Çay Yönetmeliği” nin uygulamaya geçirilmesi, halkın sağlığı ve fitoterapinin doğru uygulanması açısından son derece önemlidir. İlgililere duyuruyorum! İlgililer içine sizler de dahilsiniz!

Koronasız, sağlıklı ,mutlu günler dileklerimle…