HEDEF BİYOTEKNOLOJİ

0

Turgut İlaçları Yeni Üretim Tesislerini Açıp Türkiye’de Biyoteknolojik İlaçları Üretme Yolunda İlerliyor

 Turgut İlaçları’nın temel amacı, Türkiye’de kurduğu uluslararası standartlardaki Ar-Ge’ye dayalı biyoteknoloji altyapısı ile Türkiye ve dünya pazarına yönelik yüksek kaliteli biyoteknoloji ürünleri geliştirmek, üretmek ve pazarlamaktır.

FAKO İlaçları A.Ş.’nin kurucusu Kaya Turgut önderliğinde, Turgut Grubu, 60 yılı aşkın deneyimi ve güçlü finansal yapısı ile sanayimizin önemli girişimci kuruluşlarından biridir. İlaç sanayimizin son 60 yılındaki lider kuruluşlardan biri olan FAKO İlaçları birçok yerli ve yabancı firmaları bünyesinde bulundurarak Türkiye’nin ilkleri arasında yer alan önemli ilaç hammaddesi ve bitmiş tıbbi ürün üretim tesislerinin tasarımını, yapımını ve işletmesini gerçekleştirmiştir. Aynı zamanda, birçok dünya şirketi ile kurduğu başarılı ve uzun dönemli iş birlikleri ile çok sayıda ilacın üretimini, satış ve pazarlamasını yapmıştır. İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası (İEİS) onursal başkanı ve Turgut İlaçları Yönetim Kurulu Başkanı Sn. Kaya Turgut, 3 Nisan 2020 tarihinde, 93 yaşında vefat etmiştir. Sn. Tunç Turgut, Turgut İlaçları A.Ş.’nin baş yöneticisi (CEO) olarak, Türkiye ve Dünya’da öncelik oluşturan biyoteknoloji alanında çok önemli ve büyük yatırımlar yapmaktadır. Turgut İlaçları A.Ş.’nin yaptığı yatırımlar ve çalışmalar aşağıda özetlenmektedir.

Turgut İlaçları, aldığı stratejik karar ile 2014 yılı başında Turgut Biyoteknoloji Grubu’nu kurmuş, önceliklerini ve temel amacını yeniden belirlemiş, çalışmalarını ve yatırımlarını biyoteknoloji alanında yoğunlaştırmıştır. Bu çerçevede, ilk etapta yerli ve uluslararası uzman kuruluşlarla iş birlikleri oluşturarak dünya standartlarında biyobenzer ilaç geliştirilmesi ve üretimi için gerekli temel ihtiyaçlarını belirlemiş, ülkemizin biyoteknoloji alanındaki altyapısını inceleyerek eksiklikleri tespit etmiş ve ülkemizin mevcut koşullarında sürdürülebilir bir biyoteknoloji altyapısının en hızlı şekilde kurulması ve yüksek kaliteli monoklonal antikor yapısında biyobenzer ürünlerin geliştirilip pazara sunulmasını sağlayacak çözümleri içeren ve somut verilere dayanan bir stratejik plan hazırlayıp hayata geçirmiştir. Bu stratejik planın hayata geçirilmesi için Turgut İlaçları’ın yaptığı yatırım Türkiye’nin biyoteknoloji alanındaki en büyük yatırımlardan biridir. Bu stratejik plan üç temel faaliyet alanını ve Türkiye’de dünya standardında bir biyoteknoloji platformu kurulumunu kapsamaktadır:

  • Ar-Ge’ye Dayalı Ürün Geliştirme
  • GMP Biyoteknoloji Üretim Tesisi
  • Yerli ve Uluslararası İş Birlikleri

 

Ar-Ge’ye Dayalı Ürün Geliştirme

Turgut İlaçları 2015 yılında, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi Kampüsü’nde yönetimi ve mülkiyeti tamamen Turgut İlaç’a ait olan Turgut İlaç Biyoteknoloji Geliştirme Merkezi’ni kurmuş ve faaliyete geçirmiştir. Ocak 2020’den itibaren bu merkez, faaliyetlerine Turgut İlaçları GMP tesisinde devam etmektedir. Bu merkezde dünya standartlarında Ar-Ge’ye dayalı biyoteknoloji ürünleri geliştirilmesi amacıyla aşağıdaki unsurlardan oluşan bir biyoteknoloji platformu kurulmuştur:

  • Tam Donanımlı Bir Biyoteknoloji Geliştirme Merkezi
  • Endüstriyel Hücre Soyu Geliştirme Platformu
  • Üst Akım Üretim Prosesi Geliştirme Platformu
  • Alt Akım Üretim Prosesi Geliştirme Platformu
  • Protein Analiz Platformu
  • Yetişmiş İnsan Gücü

Turgut İlaç Biyoteknoloji Geliştirme Merkezi, monoklonal antikor yapısında yüksek kaliteli biyobenzer ürünlerin hücre kültüründen başlayarak prototip üretim aşamasına kadar geliştirilmesi için gerekli tüm teknik donanıma ve yetişmiş uzman ekibe sahip Türkiye’nin ilk merkezidir. Bu merkez Mart 2017’de Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’ndan Ar-Ge merkezi onayı almıştır. 1 Nisan 2017 tarihinden itibaren Ar-Ge merkezi olarak faaliyetlerine devam etmiştir.

Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) tanımına göre; biyobenzer ilaç, ruhsatlı referans (orjinatör) biyoterapötik ürüne kalite, güvenlilik ve etkinlik açısından benzer olan üründür. Dünyada biyobenzer üretiminin AR-GE’sinde sahip olunması gereken yetkinlikler, aşağıdaki gibi yedi ana başlıkta özetlenebilir. Bunlar:

1.Hücre hattı geliştirme

2.Besi yeri ve besleme stratejilerinin geliştirilmesi

3.Küçük ölçek biyoreaktörlerde üretim stratejisinin geliştirilmesi

4.Saflaştırma tekniklerinin geliştirilmesi

5.Karakterizasyon analiz metotlarının geliştirilmesi

6.Pilot ölçekte biyoreaktör ve saflaştırma stratejilerinin geliştirilmesi

7.Faz I çalışmaları

Bu çalışmalar kapsamında bugüne kadar elde edilen kazanımlar aşağıda sıralanmıştır:

  • Endüstriyel hücre soyu geliştirme teknolojisi
  • Beş farklı biyobenzer ürüne ait yüksek kaliteli endüstriyel hücre soyu
  • Üç farklı biyobenzer ürüne ait ana hücre bankası
  • Bir biyobenzer ürüne ait çalışma hücre bankası
  • Proses geliştirme teknolojisi
  • Üç adet yüksek kaliteli biyobenzer mAb için üst akım ve alt akım üretim prosesi
  • Yüksek kaliteli biyobenzer mAb üretimi için üst akım ve alt akım prosesi geliştirebilen tam donanımlı laboratuvar altyapısı
  • Yüksek kaliteli biyobenzer mAb üretimi için üst akım ve alt akım prosesi geliştirebilen iyi eğitilmiş, yetişmiş insan gücü
  • Protein analiz teknolojileri ve metotları
  • Beş adet monoklonal antikor yapısında referans ürüne ait fizikokimyasal ve fonksiyonel karakterizasyon
  • Geliştirilen üç biyobenzer ürünün referans ürün ile Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) standartlarına göre karşılaştırmalı analiz çalışmaları
  • Yüksek kaliteli biyobenzer ürün geliştirebilmek için gerekli temel analizleri yapabilen tam donanımlı laboratuvar altyapısı
  • Yüksek kaliteli biyobenzer ürün geliştirebilmek için gerekli temel analizleri yapabilen iyi eğitilmiş, yetişmiş insan gücü
  • Sanayi, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı’ndan onaylı Ar-Ge merkezi

Özetle, Turgut İlaç Biyoteknoloji Merkezi en son teknolojiye sahip altyapısı ve yetişmiş insan gücü ile prototip antikor üretimi ve EMA ve FDA kurallarına göre gerekli olan referans ürün ile karşılaştırmalı tüm protein analizlerini yapacak yetkinliklerle donatılmış rekombinant monoklonal antikor teknolojisi alanında kurulan Türkiye’nin ilk biyoteknoloji Ar-Ge merkezi haline gelmiştir

GMP Biyoteknoloji Üretim Tesisi

EMA, T.C. Sağlık Bakanlığı ve diğer uluslararası otoritelerin belirlediği kriterlere uygun olarak Merck uzmanlarıyla iş birliği içinde Gebze Organize Sanayi Bölgesi’nde (GOSB’da) bir GMP biyoteknoloji üretim tesisi tasarlanmış ve Haziran 2016’da temeli atılmıştır. Tesis binamızın yapımı tamamlanmış olup teknik donanımı ve üretim hatlarının kurulumu ile 2020 yılı içinde faaliyete geçmesi planlanmıştır.

Bu üretim tesisinin başlıca özellikleri:

  • 10.000 m2 kapalı alan
  • EMA, FDA ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) GMP kriterlerine tam uyumlu olması
  • Toplam üretim hacmi 4.400 L olan 3 bağımsız üretim hattı
  • GMP ana hücre ve çalışma hücre bankası saklama alanı
  • Steril dolum hattı
  • Kalite kontrol ve proses bilimleri laboratuvarları
  • Yönetim ofisleri, sosyal alanlar ve depolar

Yerli ve Uluslararası İş Birlikleri

Turgut İlaçları A.Ş. geçtiğimiz 5 sene boyunca dünya standartlarında yüksek kaliteli biyoteknoloji ürünleri geliştirmek ve üretmek amacıyla, alanında uzman ulusal ve uluslararası kuruluşlarla iş birliği içerisinde biyobenzer monoklonal antikorların geliştirilmesi ve üretilmesi üzerine çalışmalar yapmaktadır. Monoklonal antikor geliştirme, üretim ve karakterizasyonu konularında çok uluslu Merck, Selexis, Covance, KBI Biopharma, Eurofins ve Paraxel ile Turgut İlaçları A.Ş. arasında iş ortaklığı yapılmış, sürdürülebilir bir geliştirme ve üretim platformunun Türkiye’de kurulabilmesi için başarılı girişimlerde bulunulmuştur. Son beş yılda TURGUT Biyoteknoloji Grubu uzmanları dünyada ve ülkemizde biyoteknoloji alanında yapılan 100’den fazla konferans, fuar ve eğitime katılmışlardır. Bunun yanında, biyoteknoloji alanında birçok makale ve poster yayınlamışlardır.