EŞDEĞER İLAÇTA AZAMİ FİYAT DEĞİŞTİ
Bilindiği üzere ülkemizde genel sağlık sigortalıların sağlık hizmetlerinin finansmanı Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) hükümleri doğrultusunda karşılanıyor. Söz konusu tebliğ ülkemizde gerek muayene, gerek ilaç gerek tıbbi malzeme gerekse de refakatçi giderlerinin karşılanması yönünden tüm çerçeveyi belirliyor. Zaman zaman Sağlık Uygulama Tebliği’nde meydana gelen değişiklikler ile kapsamda olan sağlık hizmetleri ve finansman usulleri değiştirilebiliyor.
Eşdeğer ilaç uygulaması işte bu Sağlık Uygulama Tebliği’nde düzenlenmiş olan önemli bir ilaç temin yöntemi. Eşdeğer ilaç uygulaması, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanıyor. Eşdeğer ilaç uygulaması ile özünde SGK karşıladığı sağlık hizmetlerinin fiyat kontrolünü yapmaya çalışıyor. SGK, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabilme
yetkisine sahip. Ancak yalnızca aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlar eczanede ikame edilebiliyorlar.
En Ucuz İlacın %5 Fazlası Dikkate Alınıyor
Eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarı dikkate alınmakta. Bu esaslara göre SGK’ca belirlenen gruplarda; SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanan kamu fiyatı üzerinden gruba dahil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen “indirimli birim bedeller” karşılaştırılarak o grup için geçerli en ucuz birim bedel bulunmakta. Bulunan en ucuz birim bedele %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunmakta (Bu oranın geçmişte %10 iken %5’e düşürüldüğünü önemle belirtelim).
Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir
ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanıyor ve ortaya çıkan
bu kutu fiyatı, aynı ilacın kamu fiyatı ile karşılaştırılıyor. Kamu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı SGK tarafından ödenmiyor.
Eczaneler tarafından ulaşılabilir olması amacıyla en ucuz olarak belirlenen ürünlerin, SGK tarafından tespit edilebilen son 5 aylık verinin en az 1 ayında grup içinde %1 pazar payına sahip olması gözetilmekte. Söz konusu süre ve pazar payının her bir ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu” son sözü söylemek konusunda yetkili bulunuyor.
Enternal Beslenme Ürünlerinde İskonto Oranı Değişti
Sağlık Uygulama Tebliği’ne göre yatan hastalar dışında, herhangi bir nedenle malnütrisyon gelişmiş hastalarda enteral beslenme ürünleri verilmekte. Ancak doğuştan metabolik hastalığı olanlarda, kanser hastalarında, kistik fibroziste, crohn hastalarında, yanık hastalarında veya orogastrik sonda/nazogastrik sonda/ nazoenterik sonda veya gastrostomi/jejunostomi ile beslenen hastalarda aşağıda belirtilen malnütrisyon koşulları aranmıyor. Uzman hekimlerce düzenlenen 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenmekte. Raporda, beslenme ürününün adı, günlük kalori ihtiyacı ve buna göre belirlenen günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek en fazla 30 günlük dozda reçete edilmesi halinde bedeli ödenmekte. Sağlık Uygulama Tebliğinde 8 Eylül 2021 tarihinde yapılan değişiklik ile enternal beslenme ürünlerinde iskonto oranı değişmiş bulunuyor. Son düzenlemelere göre enteral beslenme ürünlerinden;
a) Depocuya satış fiyatı 8,25 (sekiz virgül yirmi beş) TL ve altında olan ilaçlar içi kamu kurum iskontosu uygulanmaz (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).
b) Depocuya satış fiyatı 8,26 (sekiz virgül yirmi altı) TL (dahil) ile 15,80 (on beş
virgül seksen) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %11 baz iskonto uygulanır (özel
iskontolar saklı kalmak kaydıyla).
c) Depocuya satış fiyatı 15,81 (on beş virgül seksen bir) TL (dahil) ile 23,80 (yirmi
üç virgül seksen) TL (dahil) arasında olan ilaçlara; %31 iskonto (baz iskonto %11+%20 ilave iskonto) uygulanır (özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla).
ç) Depocuya satış fiyatı 23,81 (yirmi üç virgül seksen bir) TL ve üzerinde olan ilaçlara; %41 iskonto (baz iskonto %11+%30 ilave iskonto) uygulanır (özel iskontolar
saklı kalmak kaydıyla). iskonto uygulanarak fiyat belirlenecek.
SMA İlaçlarında Yıl Sonuna Kadar Eski Uygulamaya Devam
Eczacı Dergisi’nin önceki sayılarında ülkemizde SMA hastalarına sağlanan sağlık
tedavisi haklarından ve karşılanan ilaçlardan bahsetmiştik. Kamuoyunda oluşturulmaya çalışılan algının aksine ülkemizde SMA tedavisinde kullanılan kanıta dayalı, deneysel aşamayı geçmiş en ileri ilaçların karşılandığını biliyoruz. Bu çerçevede; Sağlık Uygulama Tebliği’nde SMA tedavisinde kullanılan “nusinersen sodyum” etkin maddeli “ Spinraza” ticari isimli ilaç ülkemizde SGK tarafından karşılanmakta olup kullanım ilkeleri belirlenmiş olan ilacın etkililiğine ilişkin klinik değerlendirmelerin Sağlık Bakanlığı bünyesinde oluşturulan
değerlendirme ekiplerince yapılması ve tedaviye devam edilmesine dair nihai kararın “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilmesi gerekmekte.
Söz konusu tedavilerin ilk aşamasında Sağlık Bakanlığı tarafından anılan ilacı kullanması gereken hasta belirlenmekte ve düzenlenen ilk sağlık kurulu raporuna istinaden ilk 4 doz başlangıç tedavisi olarak uygulanmakta, başlangıç tedavisi tamamlanan hastaların yeniden muayenesi yapılarak ilacın etkisinin kanıtlandığına yönelik “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” onayına istinaden 5 inci ve sonrası dozlar idame tedavisi olarak uygulanmakta.
Pandemi Döneminde Spinraza Kullanımı Kolaylaştırıldı.
SGK’ca; “kronik hastalığa bağlı olarak bağışıklık durumu olumsuz etkilenen kişilerin enfeksiyon hastalıklarının daha ağır seyretme ihtimali bulunduğundan bu kişilerin mümkün olduğu kadar sağlık hizmeti sunucularına başvurularının azaltılması koronavirüs hastalığı ile mücadelede önem arz ettiğinden vatandaşlarımızın sağlık hizmetine erişiminde aksamaya neden olunmaması, olası bulaş riskinin azaltılması amacıyla uygulamaya başlamış olduğu ve halen de sürdürmekte olduğu” sağlık raporuna istinaden en son karşılanan reçetedeki kullanım dozu/adedi dikkate alınarak, 1 (bir) ayı geçmeyecek sürelerde (kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1 küre yetecek miktarda) ilaç ve/ veya tıbbi malzeme temini yapılması ve bedellerinin SGK’ca karşılanması” uygulamasında olduğu üzere her
ne kadar söz konusu ilaç hastane ortamında intratekal (omurilik sıvısı içine) olarak uygulanmakta ise de hastaların her defasında en azından rapor düzenlemeye esas diğer işlemler açısından hastane ortamında uzun süre kalmamalarına yönelik olacak şekilde SMA tedavisi gören hastalar açısından da kolaylaştırılmış bir şekilde sağlanmasını sağlamaktadır.
Son düzenlemere göre 31 Aralık 2021 tarihine dek; “Başlangıç tedavisi” olarak anılan ilk 4 doz uygulama açısından SUT hükümleri de geçerli olacak şekilde “Sağlık Bakanlığı; Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından ilaç kullanım onayı verilmiş hastalar için düzenlenen rapora istinaden tedaviler sağlanmaktadır.
Spinraza İçin İlaç Kullanım Onayı Gerekiyor.
“İdame tedavisi” olarak anılan ve ilacın etkisinin belirlenerek hastanın tedaviye devam etmesinin kararının verileceği 5 inci doz uygulaması açısından; Sağlık Uygulama Tebliği 4. 2.49A(3) (ç) bendi kapsamında belirtilen hususlar aranacak şekilde rapor düzenlenecek ve bundan sonraki takip eden dozlar için de 5 inci doz için düzenlenen rapora istinaden tedavilerin sürdürülmesi sağlanmakta, Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.2.49-A(3)-(ç) bendi kapsamında belirtilen hususlar aranmamaktadır. Mevcut durumda 6 ncı ve sonraki doz tedavileri yapılmış hastalar açısından da; Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.2.49-A(3)-(ç) bendi kapsamında belirtilen hususlar aranmaksızın son idame tedavisi için düzenlenen ve “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından ilaç kullanım onayı verilmiş hastaların da son rapor esas alınmak suretiyle tedavinin devamı sağlanmaktadır. Bu uygulamalar sayesinde Covid-19 Pandemisi döneminde SMA tedavilerinin kesintisiz sürmesi sağlanmış bulunmaktadır. Sağlık Bakanlığı tarafından pandeminin etkilerine yönelik bir duyuru yapılması halinde söz konusu istisna tarihinin SGK tarafından yeniden değerlendirileceği de açıklanmıştır.
SAĞLIK VE SOSYAL GÜVENLİK SEKTÖRÜNDE GÜNDEM
Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Değişti: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereğince uygulanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’nin 12 nci maddesi ile SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.4.1, 4.4.2, 5-(g),
7-(e), 9-(ı) ve 9-(i) maddeleri gereğince düzenlenen “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” 16.09.2021, 23.09.2021, 30.09.2021, 07.10.2021, 14.10.2021, 21.10.2021, 28.10.2021 ve 04.11.2021 tarihlerinde değiştirilmiştir. Okurlarımız güncel listeye SGK’nın resmî
web sitesi olan www.sgk.gov.tr adresinden ulaşabilir.
Protez/Ortez Sözleşmesi Yenileniyor: Bilindiği üzere; sağlık hizmet bedelleri Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanan kişiler için, adlarına SUT’ ta tanımlı sağlık hizmeti sunucuları
tarafından sağlık raporu ve reçete düzenlenmesi suretiyle kullanılması öngörülen ısmarlama protez ve ortez temini, sadece şahıs ödeme kapsamında sağlanmakta iken, 01.10.2021
tarihi itibarıyla yürürlüğe giren “Sosyal Güvenlik Kurumu İle Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme” ile SGK ile sözleşme imzalamış olan özel ısmarlama protez/ortez merkezlerince de temin edilebilmesi başlatılmıştır. Ancak, 01.01.2022 tarihi itibarıyla söz konusu ısmarlama protez ve ortezler, sadece SGK’ca sözleşmesi olan özel ısmarlama protez/ortez merkezlerince karşılanacak olup 01.01.2022 tarih ve sonrasında şahıs ödeme kapsamında düzenlenmiş olan reçetelere ilişkin fatura bedellerinin SGK’ca karşılanmayacağı duyurulmuş bulunmaktadır.
Fatura İnceleme Usulleri Değişti: Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan Sağlık Hizmet Sunucularının Faturalarının İncelenmesine ve Bedellerinin Ödenmesine Dair Yönetmelik değişikliğinde Fatura İnceleme Komisyonu ile ilgili önemli bazı değişiklikler gerçekleştirilmiştir. Geçmişte komisyon oybirliği ile karar verebilirken yeni sistemde kararlar en fazla 30 iş günü içerisinde ve toplantıya katılanların oy çokluğu ile karar alınabilecektir. Aynı doğrultuda son alınan karar doğrultusunda Fatura İnceleme Komisyonu toplantılarına reçetesi incelenen eczacı veya yerine yetkilendirilen kişinin mücbir sebepler hariç olmak üzere katılmaması halinde, diğer üç üye tarafından bu durum tutanak altına alınacak ve yapılan kesintilere ait itirazlar toplantıya katılanların çoğunluğu ile karara bağlanacaktır. Reçetesi incelenen eczacı veya yerine yetkilendirilen kişi, mücbir sebepler haricinde komisyon toplantısına katılmadığı durumlarda, alınan karara karşı Eczane İtiraz Değerlendirme Üst Komisyonuna itiraza gidemeyecektir.
SGK Yurtdışı İlaç Temin Ediyor: Bilindiği üzere Sosyal Güvenlik Kurumu sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların bedelleri ilgili mevzuat doğrultusunda SGK’ca karşılanmaktadır.
Bu temin SGK ile Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile yapılan protokol kapsamında TEB tarafından veya Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezince, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ VE
KULLANIMI KILAVUZU” ve diğer ilgili mevzuat çerçevesinde yurt
dışından olmaktadır.
Ekim ayı içerisinde SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü’nde Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)’nde yer alan ilaçlarla ilgili yeni bir alım turu düzenlenmiş bulunmaktadır. SGK tarafından duyurulan etkin maddeli ilaçlar veya farmasötik eşdeğerlerinden belirtilen tahmini ihtiyaç miktarını karşılamak kaydıyla yurt dışından tedarik edebilecek üretici/yetkili/aracı firmaların/depoların tedarik teklifleri ve taahhütname ekinde belirtilen belgelerin asıllarını Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğüne kapalı zarf içinde ulaştırması gerekmektedir. SGK tarafından son alım turunda tedarik süresinin azami 45 (kırkbeş) gün olması talep edilmiş bulunmaktadır. Ancak; ilaca özel durumlar sebebiyle 45 günden yüksek tedarik süresi olan ilaçlar için, tedarik süresinin uzun olma gerekçesine ilişkin tedarikçi tarafından sunulacak belgelerin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından kabulü halinde, 90 günü aşmayan teklifler dikkate alınmaktadır.
Fiyat teklifi sunan firmaların taahhütname ekinde ve ilaçların teslimi aşamasında; teklif sundukları ilaçlara ilişkin ruhsat örneği veya ruhsat bilgileri, ilgili sağlık otoritesinden resmi
onaylı ve apostilli; Batch Release Certificate, Certificate of Origin ve Certificate of Analysis, Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR)
ve Kısa Ürün Bilgisi belgilerinin sunulması gereklidir. Ayrıca; fiyat teklifi sunan firmalarca fiyat teklifi sundukları ilacın OECD ülkelerindeki ruhsat ve geri ödeme durumunu gösterir beyan formu ibraz etmeleri gereklidir. SGK tarafından gerekli görülmesi halinde temin edilen ürünlerin kabulü öncesinde; TS EN ISO/ IEC 17025 kalite yönetim sistemi kalite standartlarına uygun bir laboratuvarda analiz yaptırılabilecektir. SGK’nın, etkin maddeleri belirlenmiş olan ilaçlarla ilgili olarak düşük birim fiyatlı ucuz eşdeğer ilaç kaydı veya mevzuatsal değişiklik olması gibi durumlarda, ilgili mevzuat çerçevesinde ihtiyaç miktarı ve fiyat üzerinde değişiklik yapma hakkı saklı tutulmuştur
